Bayer a obtenu la licence pour Vitrakvi, la pilule magique contre le cancer
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Pour la deuxième fois, la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a approuvé un médicament destiné au traitement des tumeurs présentant un changement génétique spécifique, quel que soit le type de cancer. Vitrakvi (larotrectinib) est destiné aux adultes et aux enfants atteints de tumeurs solides à test positif pour les gènes NTRK, ce qui peut favoriser la croissance des tumeurs cancéreuses. Les tumeurs présentant ce type de modification génétique ne sont pas courantes, mais peuvent être retrouvées dans les cancers des sarcomes des glandes salivaires, de la thyroïde, des poumons et des tissus mous. Le médicament doit être utilisé pour traiter les tumeurs qui se sont propagées ou qui n’ont pas pu être enlevées chirurgicalement et qui se sont développées au cours de traitements antérieurs.
Cette approbation constitue une étape importante dans la mise au point de médicaments anticancéreux qui traitent les tumeurs en fonction de leurs propriétés génétiques plutôt que de leur localisation dans le corps. L’année dernière, la FDA a élargi l’approbation de Keytruda (pembrolizumab) afin d’inclure le traitement des adultes et des enfants atteints de tumeurs solides avancées présentant des niveaux élevés d’instabilité microsatellite (MSI-H) ou de déficience de réparation de mismatch (dMMR).
« L’approbation d’aujourd’hui marque une nouvelle étape dans un changement important vers le traitement des cancers basé sur la génétique de leurs tumeurs plutôt que sur leur site d’origine dans le corps », a déclaré le Commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, MD. « Cette nouvelle thérapie oncologique agnostique par site n’est pas spécifique à un cancer apparaissant dans un organe corporel particulier, tel que le cancer du sein ou du côlon. Son approbation tient compte des progrès réalisés dans l’utilisation de biomarqueurs pour guider le développement de médicaments et dans la fourniture plus ciblée de médicaments. Nous sommes maintenant en mesure de nous assurer que les bons patients reçoivent le bon traitement au bon moment. »
La FDA a fondé son approbation sur 3 essais cliniques portant sur 55 adultes et enfants atteints de différents types de cancer, tous atteints de tumeurs positives pour NTRK. Les tumeurs des patients ne pouvaient pas être enlevées par la chirurgie ou s’étaient aggravées après le traitement.
Tous les patients ont reçu Vitrakvi, qui se présente sous forme de pilule. Le taux de réponse global, qui correspond à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué, était de 75%. L’amélioration a duré au moins 6 mois chez 73% des répondants et au moins un an chez 39% des répondants.
Vitrakvi a été approuvé en utilisant plusieurs approches de la FDA conçues pour accélérer la disponibilité de médicaments pour traiter les maladies graves – désignation du traitement révolutionnaire, statut de révision prioritaire et approbation accélérée. La désignation de médicament orphelin lui a également été attribuée, ce qui prévoit des incitations financières pour encourager le développement de médicaments pour les maladies rares.
La fatigue, les nausées et les vomissements, la toux, la constipation, la diarrhée et les vertiges sont les effets secondaires courants. Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour contrôler la fonction hépatique. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Vitrakvi. Les patients doivent signaler des signes de réactions neurologiques tels que des vertiges. Vitravki est commercialisé par Bayer et Loxo Oncology, Inc.
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